Sí, es posible el cambio de biológico por un biosimilar; de hecho, es una práctica habitual en el contexto europeo ^10,11. Esto se debe a que los productos biosimilares han superado un estudio de comparabilidad exhaustivo, con su original de referencia ¹¹.

No. A un medicamento biosimilar se le exige la misma calidad, seguridad y eficacia que a su medicamento de referencia que se evalúa a través de estudios fisicoquímicos, biológicos y clínicos ^9,10.

Puesto que la seguridad y la eficacia del medicamento de referencia ya son bien conocidas, si la estructura del medicamento biosimilar es muy similar y su actividad biológica es igual, no es necesario repetir todos los estudios clínicos. En su lugar, la finalidad de los estudios es demostrar que no existen diferencias clínicas significativas entre el medicamento biosimilar y el de referencia (es decir, demostrar su biosimilitud) ⁹.

Cualquier decisión de cambiar un biológico por un biosimilar debe ser tomada por su médico después de consultar e informar al paciente ¹⁰.

La seguridad se controla permanentemente por la EMA y la AEMPS y están sujetos al mismo control que los biológicos de referencia. Además, los biosimilares, al igual que sus medicamentos de referencia, se deben prescribir siempre por marca comercial de manera que, ante una reacción adversa o cualquier incidencia relacionada con la seguridad, se pueda identificar de forma precisa el fármaco e incluso el lote asociado a dicha incidencia ⁹.

No, ya que cada fabricante puede innovar y mejorar el sistema de administración pudiendo facilitar así la personalización del tratamiento ⁹.

El uso de biosimilares por parte de los profesionales sanitarios se ha ido incrementando de forma paulatina desde la aprobación del primer medicamento biosimilar en 2006 ¹³.
A fecha de hoy en España, se han autorizado 84 medicamentos biosimilares de 23 principios activos ¹².